鼎臣咨询：中药企业如何做好中药新药研发？

中国的中药企业基本都不注重研发。

所谓的研发据说就是抱着《本草纲目》、《千金方》、《金匮要略》、《伤寒杂病论》等古代遗留的药方去国家食药监进行新药审批，或者动其古方中某一味药物就成为新药研发了，而中国的中药审批也是对中药大开绿灯。

中华人民共和国国家食品和药品监督管理局发布的《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]）有如下规定：

关于不良反应：“应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以‘尚不明确’来表述。”

关于临床试验：“对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。未按规定进行过临床试验的，可不列此项。”

如果你有仔细看过中成药的包装盒子或里面的说明书，你几乎毫无例外地会发现，很多中药在“注意事项”、“不良反应”、“禁忌”等栏目都是标着“尚不明确”四个字。

我们不去评价《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》的正确与否，而是单纯从消费者的角度去思考：如果一个药品列有不清楚不良反应的时候，是不是很让人心惊？

北京鼎臣医药管理咨询中心专家曾经做过一个实验。在给一些医药行业同仁讲课，谈到相关问题的时候，笔者问在场的医药行业同仁：“如果你们都患有一个疾病，现在有两种药物，一种明确标注不良反应是头晕，另一种不良反应栏里面是‘尚不明确’，请问你们选哪一种药物作为疾病治疗的药物？”

在场的150人里面，有132人选择第一种。笔者问了几个选择第一种药物人的想法，他们一致认为“尚不明确”很可怕，不如第一种明确好些。18人选择第二种，1明确说是惧怕头晕。

当鼎臣咨询医药管理咨询专家告诉在场同仁第一种是西药，第二种是中药时，并允许重新选择，有148人选择了第一种。鼎臣咨询专家史立臣问了放弃第二种重新选第一种的人，他们的说法是西药见效快，中药不好说。剩余的两人一人第一次选西药，第二次选中药，原因是觉得中药治本，另一个两次都选择中药，原因还是惧怕头晕。

这些是医药行业的人士，虽不都是学医学药出身，但起码代表一部分消费者的想法。

日本政府对汉方药的管理却非常严格，所有的汉方药都被强制严格标注其毒副作用。比如黄连解毒汤注明副作用为GOT（谷草转氨酶）、GPT（氨酸转氨酶）值升高，食欲不振，呃逆，腹泻、腹痛。比如猪苓汤和四物汤注明的副作用为胃胀、发疹等，严重副作用为食欲不振。

在剂量上，日本规范也比较严格。比如桂枝茯苓成分为桂枝4克，茯苓4克，牡丹皮4克，桃仁4克，芍药4克，经地萃取提炼精制成粉剂或片剂。厂家不得随意更改，更不允许含朱砂、雄黄等成分。

中国的药企其实不必觉得事事达到国家食药监总局的标准就可以了，而是要高于这个标准。因为要做百年长青的企业，产品就要符合现代人的用药观念。

北京鼎臣医药管理咨询中心医药战略规划专家建议，中国中药企业要在临床研究、服用剂量、配伍究、禁忌证等方面深入研究，并获取相关数据，将这些数据作为宣传的利器和竞争的利器。

在大多数中药企业不注重中药研发的时候，哪个中药企业积累了庞大的中药研发数据，基本就可以成为这一领域的巨头，因为这家药企会成为标准的制订者，更会形成与其他中药企业明显差异化的竞争态势。

无论如何，随着时代的变迁和发展，中药研发一定会成为非常重要的竞争手段，中药企业尽早布局，方为上策。

本文作者：史立臣，转载必须注明作者及出处

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